دادگاه عالی به اختلاف بر سر رد سیگارهای الکترونیکی طعم دار توسط FDA رسیدگی می کند

پیش نمایش وضعیت

جلسه دسامبر از روز دوشنبه آغاز می شود FDA v. Wages and White Lion Investments, LLC. (کتی بارلو)

دادگاه عالی دوشنبه به دلایل شفاهی در مورد رد درخواست دو شرکت از سوی سازمان غذا و دارو برای فروش مایعات طعم دار برای استفاده در سیگارهای الکترونیکی رسیدگی خواهد کرد. یک دادگاه استیناف فدرال در لوئیزیانا دستورات اداره غذا و داروی ایالات متحده را برای رد درخواست های Triton Distribution و Vapetasia با شکایت از اینکه این آژانس آن شرکت ها و سایر تولیدکنندگان محصولات سیگار الکترونیکی را «در تعقیب و گریز غاز وحشی» فرستاده، کنار گذاشت.

خطرات در این مورد زیاد است: گروه های پزشکی، از جمله انجمن پزشکی آمریکا، می گویند که استفاده از سیگارهای الکترونیکی طعم دار توسط جوانان یک "بحران سلامت عمومی" است. اعضای صنعت سیگار الکترونیکی استدلال می کنند که چنین محصولاتی می تواند به بزرگسالان کمک کند سیگارهای سنتی را ترک کنند و اضافه می کنند که یک حکم علیه این شرکت ها می تواند «صنعت سیگار الکترونیکی را به هلاکت برساند».

قانونی که در قلب این پرونده قرار دارد، قانون پیشگیری از مصرف سیگار و کنترل دخانیات در خانواده است. این قانون در سال 2009 برای تنظیم تنباکو تصویب شد و قبل از عرضه یک محصول جدید تنباکو به بازار، نیاز به مجوز FDA دارد. این مجوز، از جمله موارد دیگر، مستلزم آن است که متقاضی نشان دهد که بازاریابی محصول «برای حفاظت از سلامت عمومی مناسب است». FDA این استاندارد را با در نظر گرفتن "خطرات و فواید برای کل جمعیت" اعمال می کند، از جمله احتمال اینکه افرادی که در حال حاضر از محصولات تنباکو استفاده می کنند متوقف شوند و احتمال اینکه افرادی که از محصولات تنباکو استفاده نمی کنند شروع به استفاده از آنها کنند. آنها

سیگارهای الکترونیکی که با نام ویپ نیز شناخته می شوند، دستگاه هایی هستند که با باتری کار می کنند و مایع را گرم می کنند و آئروسل تولید می کنند که کاربر سیگار الکترونیکی آن را استنشاق می کند. سیگارهای الکترونیکی عموماً حاوی نیکوتین هستند، ماده اعتیادآوری که با احتراق سیگارهای سنتی آزاد می شود، اما بدون برخی از مواد شیمیایی دیگر که با سوزاندن تنباکو آزاد می شوند.

در سال 2016، سازمان غذا و داروی ایالات متحده قانونی را صادر کرد که در آن محصولات سیگار الکترونیکی را به عنوان "محصولات جدید تنباکو" طبقه بندی می کرد که تولیدکنندگان این محصولات را ملزم می کرد تا برای ادامه فروش آنها درخواست تأیید کنند.

این امر باعث شد که Triton Distribution و Vapetasia درخواستی را به سازمان غذا و داروی ایالات متحده برای مجوز بازاریابی مایعات طعم دار برای استفاده در سیگارهای الکترونیکی ارائه کنند. این مایعات با نام هایی مانند «Rainbow Road»، «Crème Brulee» و «Jimmy the Juice Man Peachy Strawberry» طعمی شبیه به طعم میوه، آب نبات و شیرینی دارند.

FDA در سال 2021 درخواست این شرکت ها را رد کرد و دلیل آن "خطر شناخته شده و قابل توجه برای جوانان" ناشی از محصولات سیگار الکترونیکی طعم دار بود. سازمان غذا و دارو توضیح داد که استفاده از مایعات طعم دار جوانان را مستعد استفاده از سیگارهای الکترونیکی و در نهایت تنباکو می کند. در مقابل، سازمان غذا و داروی آمریکا به این نتیجه رسید که هیچ مدرکی مبنی بر اینکه مایعات الکترونیکی طعم دار برای افراد سیگاری بزرگسال مفید باشد، پیدا نکرد.

Tritone و Fabitasia سپس به دادگاه تجدیدنظر ایالات متحده برای حوزه پنجم رفتند و از آن دادگاه خواستند که رد را در طول تجدید نظر متوقف کند. یک هیئت سه قاضی با درخواست آنها موافقت کرد، اما یک هیئت سه قاضی دیگر در نهایت درخواست آنها را برای بررسی رد کردند.

با 10 رای موافق و 6 رای مخالف، منطقه 5 به طور کامل برعکس شد. نظر قاضی اندرو اولدهام که اغلب به عنوان نامزد بالقوه دیوان عالی در صورت ایجاد جای خالی در دوره دوم دولت ترامپ از آن یاد می شود، FDA را به کشیدن «سوئیچ های نظارتی» متهم کرد. از نظر دادگاه، آژانس دستورالعمل های خاصی را به تولیدکنندگان محصولات سیگار الکترونیکی داد که آنها از آن پیروی می کردند، تنها به منظور برگشتن و رد درخواست های Triton و Vapetasia (و همچنین هزاران مورد دیگر) در حالی که این دستورالعمل ها را نادیده می گرفتند و بدون اذعان به آنها، دستورات جدیدی را تحمیل می کردند. الزامات

FDA در ماه مارس به دادگاه عالی رفت و از قضات خواست تا تصمیم حوزه پنجم را بررسی کنند. دادگاه در ماه جولای با رسیدگی به این پرونده موافقت کرد.

FDA ادعا می کند که بر اساس قانون فدرال حاکم بر سازمان های اداری، تنها وظیفه مدار پنجم این بود که تعیین کند آیا انکار آژانس از برنامه های Triton و Vapetasia برای بازاریابی مایعات سیگار الکترونیکی طعم دار، خودسرانه و دمدمی مزاج بوده یا خیر - استانداردی که به سادگی مستلزم اقدامات آژانس است. "معقول و منطقی توضیح داده شود."

الیزابت پرلوگار، دادستان ایالات متحده، نوشت، هفت دادگاه تجدیدنظر فدرال دیگر که به پرونده های مشابه رسیدگی می کنند، چنین چالش هایی را تحت استاندارد «خودسرانه و دمدمی مزاجانه» «به اتفاق آرا رد کرده اند». به ویژه، پرلوگار خاطرنشان می کند، این دادگاه ها روشن می کنند که FDA سیاست ها یا استانداردهای خود را تغییر نداده است. در عوض، اگرچه Triton و Vapetasia ادعا کرده اند که محصولات سیگار الکترونیکی طعم دار می توانند به افراد سیگاری بزرگسال کمک کنند تا از سیگارهای سنتی به سیگارهای الکترونیکی تبدیل شوند، هیچ یک از این شرکت ها مطالعه مناسبی برای حمایت از این ادعا انجام نداده اند. پرلوگار ادعا می کند که FDA درخواست های شرکت ها را به دلیل ارائه نکردن مطالعات رد نکرد، بلکه به این دلیل که بررسی متون ارائه شده توسط آنها ادعاهای علمی آنها را تأیید نکرد: ادبیات خطرات سیگارهای الکترونیکی طعم دار را نشان می دهد. اما مزایای کافی از خود نشان نداده است.

پرلوگار ادامه می دهد که مدار پنجم نیز اشتباه بود، زمانی که معتقد بود FDA باید برنامه های بازاریابی شرکت ها را در نظر می گرفت، که محدودیت هایی را شناسایی می کرد که خطرات ناشی از محصولات سیگار الکترونیکی را کاهش می داد - به عنوان مثال، استفاده از فناوری تأیید سن سیگارهای الکترونیکی آنلاین فروش و تعیین مقدار قابل خرید در یک معامله. پرلوگار می گوید، حتی اگر این یک اشتباه از طرف FDA باشد، اشتباهی بی ضرر بوده است، زیرا FDA بارها به این نتیجه رسیده است که این نوع محدودیت های سنتی در بازاریابی و فروش برای دور نگه داشتن سیگارهای الکترونیکی از دست افراد کافی نیست. جوانان

Tritone و Fabitassia از دادگاه می خواهند که به رای دادگاه پنجم اجازه دهد و رد درخواست های آنها توسط FDA را "یک اقدام آژانس اساساً خودسرانه" می خوانند.

این شرکت ها با توصیف محصولات سیگار الکترونیکی به عنوان «جایگزین کمتر مضر برای سیگارهای سنتی» که «شامل سوزاندن تنباکو یا استنشاق دود نمی شود»، به قضات گفتند که ارسال های آنها حاوی شواهدی است که نشان می دهد محصولات سیگار الکترونیکی «به کاهش اثرات نامطلوب سلامتی کمک می کنند.» ” اثرات محصولات تنباکو با تغییر مصرف کنندگان فعلی تنباکو به سمت محصولات دخانی کمتر مضر.

اما بدون هیچ هشداری به تولیدکنندگان، این شرکت ها ادعا می کنند که FDA "مخفیانه الزامات خود را در مورد محصولات طعم دار تغییر داده است" و به جای آن تصمیم گرفته است که "محصولات طعم دار را تنها در صورتی مجاز می کند که در کمک به سیگاری ها برای ترک سیگار یا کاهش خطر آنها موثرتر از محصولات طعم دار باشند. ". علاوه بر این، آنها می افزایند که FDA به Triton و Vapetasia فرصتی برای اصلاح برنامه های خود برای پاسخگویی به الزامات جدید نداد.

تریتون و فابیتاسیا، علیرغم پیشنهاد آن بر خلاف آن، ادعا می کنند، عدم توجه FDA به برنامه های بازاریابی و محدودیت های اعمال شده توسط شرکت ها برای دور نگه داشتن مایعات سیگار الکترونیکی از دست جوانان مضر نبود. FDA هرگز نشان نداد که کدام برنامه ها و محدودیت ها را قبلاً در نظر گرفته و ناقص تشخیص داده است، بنابراین هیچ راهی برای دادگاه استیناف وجود نداشت که بداند برنامه های شرکت ها در این مورد چقدر شبیه به آن طرح ها است.

سال گذشته، در Luber Brite Enterprises v. Raymundo، دیوان عالی یک تصمیم مهم را لغو کرد که به دادگاه ها دستور می داد تا زمانی که این تفسیر معقول باشد، به طور کلی باید به تفسیر آژانس از قانون مبهم اداره می کند. این اصول در این مورد، که شامل معتبرترین استاندارد "خودسرانه و دمدمی مزاج" است، مورد بحث نیست. آنچه باید دید این است که آیا در پی تصمیم آنها لوبر بریتاکثریت دیوان همچنان نسبت به اقدام آژانس به طور گسترده تر تردید دارند.

این مقاله ابتدا در Howe on the Court منتشر شد.