قضات پرونده FDA در مورد سیگارهای الکترونیکی طعم دار را می شنوند

تحلیل استدلال

در اوایل سال جاری، خاویر بکرا، وزیر بهداشت و خدمات انسانی، از تلاش های سازمان غذا و دارو برای مبارزه با بازاریابی کودکان هدف ستایش کرد و اعلام کرد که استفاده جوانان از سیگارهای الکترونیکی به پایین ترین سطح خود در یک دهه گذشته رسیده است. (جاناتان وایس از طریق Shutterstock)

دیوان عالی کشور صبح دوشنبه به استدلال های شفاهی در درخواست سازمان غذا و دارو درباره رد درخواست دو شرکت برای فروش مایعات با طعم میوه، آب نبات و آب نبات برای استفاده در سیگارهای الکترونیکی رسیدگی کرد. وکلای FDA با اشاره به خطرات سلامتی و اعتیاد محصولات برای جوانان از قضات خواستند که این انکار را کنار بگذارند. وکیلی که نماینده شرکت های سیگار الکترونیکی است، شکایت کرد که آژانس مشتریانش را «گمراه کرده است» و این انکار یک «تغییر بزرگ» نسبت به موضع قبلی آژانس است.

یک قانون فدرال، قانون پیشگیری از سیگار کشیدن و کنترل دخانیات، سازندگان محصولات تنباکو را ملزم می کند قبل از عرضه یک محصول جدید به بازار، از سازمان غذا و دارو مجوز بگیرند. برای به دست آوردن این مجوز، یک تولیدکننده باید نشان دهد که بازاریابی محصول «برای محافظت از سلامت عمومی مناسب است» - استانداردی که FDA را ملزم می کند «خطرات و فواید برای کل جمعیت» را در نظر بگیرد، از جمله: احتمال اینکه افرادی که در حال حاضر از محصولات دخانی استفاده می کنند، استفاده از آنها را متوقف کنند و احتمال اینکه افرادی که از آنها استفاده نمی کنند شروع به این کار کنند.

دو شرکت درگیر در این پرونده در دادگاه عالی، Triton Distribution و Vapetasia، از سازمان غذا و دارو درخواست کرده اند تا اجازه عرضه مایعات طعم دار برای استفاده در سیگارهای الکترونیکی را صادر کنند. محصولات آنها شامل طعم های "Rainbow Road"، "Crème Brulee" و "Jimmy the Juice Man Peachy Strawberry" است.

سازمان غذا و داروی ایالات متحده درخواست های هر دو شرکت را رد کرد. او با توجه به اینکه استفاده از مایعات طعم دار، جوانان را در برابر استفاده از سیگارهای الکترونیکی و در نهایت تنباکو آسیب پذیرتر می کند، به «خطرات شناخته شده و قابل توجهی» برای جوانان ناشی از محصولات سیگار الکترونیکی طعم دار اشاره کرد. سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) گفت هیچ مدرکی مبنی بر اینکه مایعات الکترونیکی با طعم میوه و آب نبات برای بزرگسالانی که قبلاً سیگار می کشند، مفید باشد، پیدا نکرد.

دادگاه استیناف حوزه پنجم ایالات متحده دستورات سازمان غذا و داروی ایالات متحده مبنی بر رد مجوز عرضه مایعات الکترونیکی را لغو کرد. FDA آن را به عنوان لغو یک «تغییر نظارتی» توصیف کرد: آژانس، از نظر خود، دستورالعمل های خاصی را به Triton و Vabitasia داده بود که از آنها پیروی می کرد، سپس آن دستورالعمل ها را نادیده گرفت و ضمن تحمیل الزامات جدید، از صدور مجوز خودداری کرد.

کورتیس گانون معاون دادستان کل روز دوشنبه که نماینده FDA در دادگاه عالی بود به قضات گفت که FDA چنین کاری را انجام نداده است. او تأکید کرد که تریتون و فابیتاسیا از این رد شدن «بی انصافی» شگفت زده نشدند. این آژانس به سادگی درخواست های آنها را رد کرد زیرا شواهد کافی برای حمایت از ادعای آنها مبنی بر اینکه سیگارهای الکترونیکی طعم دار برای ترغیب بزرگسالان برای تغییر سیگارهای سنتی به سیگارهای الکترونیکی ضروری هستند، که حاوی نیکوتین و سموم هستند اما کاربران را در معرض نیکوتین کمتری قرار می دهند، ارائه نکرد. مواد شیمیایی سمی در مقایسه با سیگار کشیدن سنتی.

قاضی کلارنس توماس با این استدلال مخالفت کرد و به گانون گفت که تریتون و فابیتاسیا اصرار دارند که راهنمایی ارائه شده توسط FDA یک "هدف متحرک" است. توماس پیشنهاد کرد که یا دستورالعمل های آژانس واضح نبود یا آن دستورالعمل ها را در میانه راه تغییر داد.

گانن پاسخ داد که شرکت ها از نگرانی های FDA در مورد جذابیت سیگارهای الکترونیکی و مایعات الکترونیکی طعم دار برای جوانان آگاه هستند و بنابراین باید نشان دهند که مایعات طعم دار برای سیگاری های بزرگسال فعلی مفید است. اما او تاکید کرد که داده ها به سادگی ادعای آنها را تایید نمی کند.

قضات لیبرال دادگاه به وضوح با گانون موافق بودند. قاضی Ketanji Brown-Jackson به آنچه که او اعلامیه های FDA می خواند، اشاره کرد که قبل از ثبت درخواست های Triton و Fabitasia، "در مورد اهمیت طعم ها" ارائه شده است.

قاضی النا کاگان دیدگاه جکسون را با جزئیات بیشتری تکرار کرد. او به اریک حایر، که نماینده شرکت های سیگار الکترونیکی است، گفت: «فکر می کنم واقعاً نمی دانم شگفتی اینجا چیست. ارائه های شرکت ها نشان می دهد که آنها از نگرانی های FDA در مورد سیگارهای الکترونیکی و مایعات الکترونیکی طعم دار آگاه بوده اند و مزیت جبران کننده آن متقاعد کردن بزرگسالان برای ترک سیگار است. اما FDA در نهایت بر اساس شواهد ارائه شده توسط شرکت ها به این نتیجه رسید که متقاعد نشده است.

قاضی سونیا سوتومایور نیز موافقت کرد. او به Haier گفت که FDA نشان نداده است که نوع خاصی از مطالعه مورد نیاز است. در عوض، او ادامه داد، او فقط گفت که اگر شرکت ها شواهد بیشتری ارائه دهند، «مفید» خواهد بود و تصمیم گرفت که شواهدی که ارائه کرده اند ناکافی است. او گفت: «هنوز در مورد اینکه چگونه وضعیت ممکن است تغییر کند، احساس ناراحتی می کنم.

قاضی برت کاوانا نیز در مواقعی با آژانس همدردی به نظر می رسید. اگر FDA بگوید شواهد بیشتر از آسیب به جوانان نیست، لیهیر خاطرنشان کرد: "این به نوعی پایان کار است، اینطور نیست؟" او گفت که ممکن است شرکت ها با تصمیم کنگره در قانون پیشگیری از سیگار و کنترل دخانیات در خانواده مبنی بر صلاحدید FDA برای اتخاذ این نوع تصمیم ها مخالف باشند، و ممکن است با نحوه ارزیابی خطرات و مزایای سازمان غذا و دارو در این مورد مخالف باشند. اشتباه قانونی کجاست؟

هییر به کاوانا گفت که اشتباه، تغییر نظر FDA بود. حایر گفت، هنگامی که FDA موضع خود را تغییر داد، همانطور که در این مورد انجام داد، باید این تغییر را تصدیق کند و به متقاضیانی مانند Triton و Fabitasia فرصتی بدهد تا مطالعاتی را که اکنون می گوید مورد نیاز است، انجام دهند.

اما کاوانا در مورد آنچه که او تأثیر «دنیای واقعی» چنین حکمی نامید تردید داشت و خاطرنشان کرد که شرکت ها نیز می توانند به سادگی برای مجوز فروش مایعات سیگار الکترونیکی خود دوباره درخواست دهند. او متعجب شد که چگونه با آنچه شرکت ها اکنون به دنبال آن هستند متفاوت است؟

هایر به کاوانا گفت که حکم برای بازگرداندن احکام اخراج برای Tritone و Fabitassia "تنبیهی" خواهد بود. وی تاکید کرد که سازمان غذا و داروی ایالات متحده سه یا چهار سال طول می کشد تا در مورد درخواست های مجوز برای فروش محصولات جدید تنباکو تصمیم گیری کند. حایر گفت مشتریانش "نمی توانند منتظر پایان این دوره باشند."

قاضی ساموئل آلیتو نسبت به بحث های شرکتی بازتر بود. او گانون را تحت فشار قرار داد که از دیدگاه FDA، شرکت ها چه نوع شواهدی را ارائه می کردند. وقتی گانن توضیح داد که شرکت ها نیاز به ارائه «شواهد علمی کافی» دارند تا نشان دهند که سیگارهای الکترونیکی طعم دار منجر به کاهش استفاده از سیگارهای سنتی توسط سیگاری های بزرگسال فعلی می شود، آلیتو دیدگاه خود را در مورد موضع FDA خلاصه کرد: «اگر شما داشته باشید ممکن است کارساز باشد. دو نوع خاص از مطالعات علمی. "شما ممکن است در چیز دیگری موفق شوید، اما ما به شما نمی گوییم که چیست."

گانون همچنین از قضات خواست تا حکم حوزه پنجم را لغو کنند که FDA باید برنامه های بازاریابی شرکت ها را در نظر می گرفت، که محدودیت هایی را شناسایی می کرد که خطرات ناشی از محصولات سیگار الکترونیکی را کاهش می داد، مانند تأیید سن خریداران از طریق فروش آنلاین. گانون به قضات گفت که حتی اگر FDA خطایی مرتکب شود، این خطا بی ضرر است زیرا "آژانس قبلاً به این نتیجه رسیده بود که محدودیت های بازاریابی تفاوتی در دور نگه داشتن این محصولات از دست خردسالان ندارد." گانون گفت که ارسال مجدد پرونده به FDA برای بررسی مجدد همین موضوع هیچ نتیجه ای نخواهد داشت زیرا FDA "قبلاً آنچه را که قرار است در اینجا انجام دهد فاش کرده است."

به نظر می رسید که قاضی نیل گورسوچ موافق بود و به هایر اشاره کرد که "بسیار واضح است که در بازداشت از نظر طرح های بازاریابی چه اتفاقی می افتد."

اما دیگر قضات لزوما قانع نشدند. جان رابرتز، رئیس قاضی خاطرنشان کرد که رویه معمول دادگاه زمانی که یک آژانس مرتکب خطا می شود، این است که پرونده را پس می فرستد تا آژانس بتواند با آن رسیدگی کند.

قاضی امی کونی بارت از گانون پرسید که آیا پرونده های دادگاه ممکن است با این وجود از او بخواهد که پرونده را به FDA بازگرداند، حتی اگر قاضی «درجه بالایی از اطمینان داشته باشد که آژانس به همان شیوه در مورد سؤال بازاریابی تصمیم خواهد گرفت».

پاسخ گانون - که بررسی مجدد برنامه های Triton و Fabitasia "بار قابل توجهی" بر FDA تحمیل نمی کند - بارت را بر آن داشت که توجه کند که موضوع یک خطای بی ضرر یک موضوع "خطر بسیار کم" است.

گانون اندکی مقاومت کرد و بر تمایل خود برای اجتناب از آنچه که او به عنوان "یک بازی بی پایان پینگ پنگ" بین دادگاه و آژانس توصیف کرد، تأکید کرد.

در اواخر دوران هیر روی نیمکت، بارت به دنبال تقطیر استدلال خود بود. من تعجب کردم که آیا موضع شما مبنی بر اینکه تغییر در موضع FDA واضح است و "این تنها چیزی است که برای پیروزی آن نیاز داریم تصمیم بگیریم" است؟

هیر گفت بله، اما مشخص نیست که آیا پنج قاضی با او موافق بودند یا خیر.

این مقاله ابتدا در Howe on the Court منتشر شد.