ویپ های منتول و خرید در انجمن، کنترل تنباکو FDA در برابر قضات قرار می گیرد

پیش نمایش وضعیت

داوران گوش خواهند داد FDA v. RJ Reynolds Vapor Co. سه شنبه. (کتی بارلو)

دادگاه عالی روز سه شنبه به استدلال های شفاهی رسیدگی خواهد کرد و در مورد اینکه آیا یک شرکت مستقر در کارولینای شمالی می تواند درخواست تجدیدنظر سازمان غذا و داروی آمریکا برای عرضه سیگارهای الکترونیکی را در دادگاه محافظه کار استیناف حوزه پنجم آمریکا، مستقر در لوئیزیانا، درخواست تجدیدنظر کند یا خیر، خواهد شنید. . شرکت بخار آر جی رینولدز به شکایت خرده فروشان در تگزاس و می سی سی پی پیوسته است - دو ایالت که تحت پوشش مدار پنجم قرار دارند.

اگرچه این اختلاف ممکن است یک اختلاف فنی به نظر برسد، اما FDA تأکید می کند که خطرات آن زیاد است. FDA می گوید اگر تصمیم دادگاه بدوی مبنی بر اجازه دادن به پرونده RJR Vapor پابرجا باشد، سایر تولیدکنندگان نیز سعی خواهند کرد بر محدودیت های اعمال شده توسط قانون فدرال در مورد محل ارائه چنین درخواست هایی غلبه کنند. به طور گسترده تر، FDA هشدار می دهد که حکم حوزه پنجم می تواند راه را به روی تلاش های دیگر شاکیان باز کند تا چالش های خود را در برابر اقدامات آژانس فدرال در دادگاه هایی که فکر می کنند با آنها دوستانه است، بیاورند. سازمان غذا و داروی ایالات متحده خاطرنشان می کند که این نوع خرید در انجمن "برای حوزه قضایی مضر است."

قانونی که در قلب این پرونده قرار دارد، قانون پیشگیری از مصرف سیگار و کنترل دخانیات در خانواده است. این قانون که در سال 2009 تصویب شد، به FDA اختیار می دهد تا محصولات تنباکو را تنظیم کند و تولیدکنندگان را ملزم می کند تا قبل از عرضه یک محصول جدید تنباکو در بازار، مجوز FDA را دریافت کنند.

اگر FDA درخواست بازاریابی را رد کند، قانون بیان می کند که «هر فردی که تحت تأثیر منفی قرار گرفته باشد» می تواند «دادخواستی برای بررسی قضایی چنین مقرراتی یا ردی در دادگاه استیناف ایالات متحده برای منطقه کلمبیا یا ایالات متحده ارائه کند. دادگاه استیناف ایالات برای منطقه کلمبیا. منطقه ای که آن شخص در آن زندگی می کند - که برای یک شرکت، معمولاً محل تأسیس آن است - "یا محل اصلی کسب و کار خود را دارد".

در سال 2016، FDA قانونی را صادر کرد که بر اساس آن قانون در مورد سیگارهای الکترونیکی و مایعات الکترونیکی اعمال می شود. RJR Vapor برای عرضه (از جمله موارد دیگر) سیگار الکترونیکی برند Vuse با طعم منتول که یکی از محبوب ترین برندهای سیگار الکترونیکی در بین بزرگسالان است، درخواست مجوز کرده است. FDA درخواست RJR Vapor را رد کرد و دریافت که نشان نداده است (طبق قانون) که محصولش "برای محافظت از سلامت عمومی مناسب است."

دیوان عالی در ماه دسامبر در یک مناقشه جداگانه بر سر رد درخواست دو شرکت مختلف برای فروش مایعات سیگار الکترونیکی طعم دار از سوی سازمان غذا و دارو، به استدلال ها رسیدگی کرد. مدار پنجم انکار FDA در آن موارد را کنار گذاشت و آژانس را متهم کرد که آن شرکت ها و دیگر تولیدکنندگان را «در تعقیب غازهای وحشی» فرستاده است.

RJR Vapor در کارولینای شمالی ثبت شده و مقر آن است و بخشی از دادگاه استیناف ایالات متحده برای بخش چهارم است - که درخواست تجدیدنظر در مورد رد درخواست FDA برای فروش محصولات سیگار الکترونیکی را رد کرده است. در عوض، RJR Vapor دادخواستی را برای بازنگری در Fifth Circuit ارائه کرد که Avail Vapor، یک خرده فروش تگزاسی که محصولاتش را می فروشد، و یک انجمن تجاری برای پمپ بنزین ها و فروشگاه های رفاهی در می سی سی پی که محصولات RJR Vapor را می فروشند، به آنها پیوست.

یک پانل تقسیم شده از مدار پنجم، درخواست FDA برای انتقال پرونده به مدار D.C را رد کرد. در یک دستور بدون امضا، اکثریت - متشکل از قاضی ادیت جونز، منصوب ریگان، و قاضی جیمز هو، منصوب ترامپ - توضیح دادند که آویل بخار و انجمن تجاری "حضور بلامنازع در این منطقه دارند" و آنها " تحت تأثیر نامطلوب «تکذیب ها» قرار می گیرد، زیرا خرده فروشان اعلام کرده اند در صورت ادامه انکار، از کار خارج می شوند.

قاضی استفن هیگینسون، منصوب اوباما، با این تصمیم مخالفت کرد. او پرونده را به مدار D.C یا مدار چهارم منتقل می کرد.

سازمان غذا و داروی ایالات متحده به دادگاه عالی مراجعه کرد و دادگاه در ماه اکتبر موافقت کرد تا نظر خود را اعلام کند.

FDA در خلاصه خود در برابر دیوان عالی، از قضات می خواهد که تصمیم حوزه پنجم را لغو کنند و پرونده را با دستورالعمل هایی برای ارسال آن به دایره D.C به دادگاه تجدیدنظر بازگردانند. FDA ابتدا به دادگاه می گوید که خرده فروشان حق مراجعه به دادگاه برای درخواست بررسی رد درخواست RJR Vapor توسط FDA را ندارند.

FDA به استفاده قانون از عبارت "تأثیر نامطلوب" برای توصیف اینکه چه کسی می تواند دادخواستی برای بررسی رد درخواست بازاریابی توسط FDA ارائه دهد، یادآوری می کند. FDA ادعا می کند که این عبارت یک اصطلاح هنری در قانون اداری فدرال است که از یک اصل به نام آزمون "منطقه مورد علاقه" استناد می کند - این ایده که یک شخص تنها در صورتی می تواند برای بررسی عملکرد یک آژانس به دادگاه مراجعه کند. بر آن متکی است. منافعی در میان کسانی که تحت قانون مورد حمایت قرار می گیرند.

FDA می گوید مقرراتی که FDA را ملزم به تصمیم گیری در مورد سفارش بازاریابی برای محصولات سیگار الکترونیکی می کند، بر منافع خرده فروشانی مانند Avail یا اعضای گروه تجاری تأثیر نمی گذارد. در عوض، آژانس ادعا می کند، وقتی حکمی را در مورد برنامه هایی مانند RJR Vapor صادر می کند، دستور «همیشه یا تقریباً همیشه» فقط سازنده را تنظیم می کند. هر گونه تأثیر بر خرده فروشان فقط غیرمستقیم است.

اما در هر صورت، FDA ادامه می دهد، RJR Vapor نیز نمی تواند به خرده فروشان برای بررسی قضایی در مدار پنجم تکیه کند. FDA نوشت که قانون کنترل دخانیات "روشن می کند که یک فرد نمی تواند در یک مدار شکایت کند مگر اینکه ... اون شخص در آنجا واقع شده است. سازنده نمی تواند بر اساس محل سکونت خرده فروش طرح دعوی کند.

اگرچه یک دکترین حقوقی معروف به "پیوستن" اجازه می دهد که دعاویی که در غیر این صورت به طور جداگانه ثبت می شدند جمع آوری و با هم رسیدگی شود، FDA تشخیص می دهد که این دکترین به طرفین حقوق بیشتری نمی دهد یا اختیارات دادگاه را گسترش نمی دهد. از آنجا که RJR Vapor در کارولینای شمالی مستقر است و در آنجا ادغام شده است، نمی تواند دادخواستی را برای بررسی در مدار پنجم ارسال کند، و همچنین نمی تواند به دادخواست دیگران در آنجا بپیوندد.

RJR Vapor و خرده فروشان پاسخ دادند که دیوان عالی صلاحیت بررسی این پرونده را ندارد. آنها می گویند قانون رایج فدرال که به دادگاه عالی اجازه می دهد تا بازبینی را اعطا کند، و FDA بر آن تکیه می کند، به دیوان عالی این اختیار را نمی دهد که در مواردی - مانند این - که در دادگاه آغاز شده است، احکام غیر نهایی را بررسی کند. درخواست تجدید نظر، به جای دادگاه فدرال. حداقل، RJR و خرده فروشان می گویند، "این موضوع قضایی به اندازه کافی پیچیده و نادر است که" قضات لازم نیست در اینجا به آن بپردازند و در عوض باید بدون تصمیم گیری پرونده را رد کنند.

اما اگر این کار را نکنند، RJR Vapor و خرده فروشان ادامه می دهند و دادگاه عالی باید حکم حوزه پنجم را تایید کند. قانون فدرال حاکم بر سازمان های اداری یک رویکرد «مجاز» را اعمال می کند و به هر کسی که از یک اقدام آژانس آسیب می زند اجازه می دهد در صورتی که منافع آنها «مسلماً» به منافع محافظت شده توسط قانون مرتبط است، آن اقدام را به چالش بکشد.

در اینجا، RJR Vapor و خرده فروشان می گویند، خرده فروشان کاملاً در تعریف قانون از "هر شخصی که تحت تأثیر نامطلوب قرار می گیرد" از رد درخواست RJR Vapor توسط FDA قرار می گیرند: FDA آنها را تهدید به اقدامات اجرایی (که می تواند شامل مجازات های کیفری باشد) در صورت عدم انجام آن است. این شرکت فروش سیگارهای الکترونیکی با طعم منتول با نام تجاری Vuse را در مرکز اختلافات متوقف می کند. اما خرده فروشان توضیح می دهند که اگر نتوانند آن سیگارهای الکترونیکی را بفروشند، مقدار قابل توجهی از پول خود را از دست خواهند داد و آویل تگزاس احتمالاً از کار خواهد افتاد.

RJR Vapor و خرده فروشان اضافه می کنند که ساختار قانون کنترل تنباکو همچنین تضمین می کند که خرده فروشان می توانند این شکایت را مطرح کنند. اگرچه قانون به طور مشخص می گوید که فقط خود متقاضی می تواند برای اعتراض به درخواست به دادگاه مراجعه کند خروج در رابطه با مجوز بازاریابی، به طور گسترده تری ارائه می کند که «هر فردی که تحت تأثیر نامطلوب قرار می گیرد» می تواند این مجوز را به چالش بکشد. انکار مجوز - نشان می دهد که دومی به متقاضیان محدود نمی شود. اگر «هرکسی که تحت تأثیر نامطلوب قرار می گیرد» محدود به متقاضیان نباشد، برای خرده فروشانی اعمال می شود که به احتمال زیاد پس از RJR «تأثیر نامطلوب» خواهند داشت.

FDA استدلال می کند که قانون مدار پنجم همچنین اجازه می دهد تا "فرار آماده" از محدودیت های قانون در مورد مکان هایی که چالش های دستورات FDA را می توان ثبت کرد. او تاکید کرد که کنگره سه مکان را که می توان شکایت کرد را مشخص کرد: در DC Circuit، جایی که شاکی در آن زندگی می کند، یا محل اصلی کسب و کار او. اما دایره پنجم اجازه می دهد تا زمانی که شاکی یک خرده فروش محلی را مایل به پیوستن به دادخواست او بیابد، شکایت ها در هر نقطه از کشور طرح شود.

FDA ادامه می دهد که این باعث ایجاد انگیزه برای خرید در انجمن ها می شود. در واقع، FDA خاطرنشان می کند که "حداقل هشت تولید کننده دیگر خارج از مدار - مستقر در چین، کالیفرنیا، میشیگان، کارولینای شمالی، اوهایو، و واشنگتن - از آن زمان بر همان تاکتیک برای بررسی صلاحیت قضایی اتکا کرده اند." مدار "

FDA هشدار می دهد که رویکرد مدار پنجم می تواند اثرات موجی فراتر از قانون کنترل دخانیات داشته باشد، زیرا قوانین دیگری که به چالش کشیدن اقدامات آژانس اجازه می دهد محدودیت های مشابهی دارد. سازمان غذا و داروی آمریکا نوشت: «اما منطق تصمیم زیر، اجتناب از این محدودیت ها را برای رقبا آسان تر می کند. در ارتباط با آن.» شخص."

FDA به این نتیجه رسید که مشکل گسترده تر خرید در انجمن می تواند "برای حوزه قضایی مضر باشد." FDA معتقد است: «وقتی احزاب در سراسر کشور استراتژی های رویه ای پیچیده را برای هدایت پرونده های خود به یک مدار واحد به کار می گیرند، حتی زمانی که هیچ ارتباط معنی داری با آن مدار ندارند، آنها این تصور را از بین می برند که تصمیمات قضایی بر قواعد اساسی قانون تکیه می کنند. ” برای کاربرد جهانی.

RJR Vapor و خرده فروشان با اصرار FDA مبنی بر اینکه اجازه دادن به پرونده در مدار پنجم، محدودیت هایی را که کنگره در قانون کنترل دخانیات در نظر گرفته بود، دور می زند، مخالف هستند. آنها خاطرنشان می کنند مگر اینکه پرونده در مدار D.C تشکیل شود، حداقل یکی از رقبا باید در مداری باشد که پرونده در آن تشکیل شده است. آنها می افزایند: «تعدادی دلایل وجود دارد که چرا یک شاکی خارجی ممکن است نتواند یک شاکی از داخل مدار پیدا کند» - برای مثال، به این دلیل که سازنده مستقیماً به مصرف کنندگان می فروشد یا هیچ خرده فروشی مایل به این کار نیست. پیگیری پرونده

این مقاله ابتدا در Howe on the Court منتشر شد.